臨床試験の標本サイズ

XLSTAT-Power は、臨床試験で必要な標本サイズを計算することを可能にする。

3種類の試験が調査できる:

  • 同等試験: 同等試験(equivalence trial )は、新しい治療が既存の治療よりも優れていないか劣っていることを実証したい場合である。
  • 優越性試験: 優越性試験(superiority trial )は、ある治療が他よりも優れていることを実証したい場合である。   
  • 非劣性試験: 非劣性試験(non-inferiority trial )は、新しい治療が既存の治療よりも劣っていることを示したい場合である。

これらの検定は、バイナリの結果または連続値の結果に適用できる。

統計的検定に用いる仮説を検定する際、なすべきいくつかの決定がある:

  • 帰無仮説 H0 と対立仮説 Ha.
  • 使用する統計的検定。
  • 第1種の過誤(アルファ)。帰無仮説が真であるのに棄却する場合。これは各検定について先験的に設定され、5%である。

第2種の過誤(ベータ)は、あまり調査れないがとても重要である。じつは、これは帰無仮説が偽であるのに棄却されない確率を表す。これは前もって設定できないが、モデルの他のパラメータに基づいて、我々はこれを最小化しようとすることができる。検定の検出力が1- ベータとして計算され、帰無仮説が偽の場合に我々がそれを棄却する確率を表す。

したがって、我々は検定の検出力を最大化したい。XLSTAT-Power モジュールは、他のパラメータがわかっている場合に、検出力(およびベータ)を計算する。任意の検出力について、その検出力に達するために必要な標本サイズを計算することもできる。通常の検出力は0.9で使用されるが、試験によって変えることもできる。

必要は標本サイズまたは統計的検出力の計算は、通常、実験を実施する前に行われる。検出力の計算の主な応用は、実験を適切に実施するために必要なオブザベーションの数を計算することである。